透明度、理解性和合规性：翻译和本地化外行摘要 (LS) 的
以通俗易懂的语言提供简明摘要是一种全球趋势，以促进临床试验结果的理解和透明度。由于欧盟临床试验法规 (CTR) 536/2014要求于 2022 年 1 月全面生效，欧盟申办者必须提供所有临床试验 (CT) 的简明摘要，无论阶段或结果如何。在美国，FDA 一直在考虑采取类似的举措。现在，越来越多的科学期刊期望或鼓励为非专业读者提供无行话的研究文章摘要。 这些总结提供的好处包括提高可及性、增强包容性、提高患者安全性以及更明智的决策。但是，当这些文档需要翻译成多种语言和变体时会发生什么？为什么与经验丰富的专业语言服务提供商 (LSP) 合作对于确保跨语言和文化的成功传播至关重要？ 回顾基础知识：什么是外行摘要 (LS)？ 顾名思义，Lay Summaries 以患者和公众易于理解的 顶级电子邮件列表 方式总结临床试验结果，从某种意义上说，将复杂的科学内容“翻译”为读者友好的语言。他们使用通俗易懂的语言以及适当的计算和设计原则，提供有关临床试验目标和设计的消费者友好型信息。拥有相关的术语表、术语数据库和风格指南。 确保绝对机密、数据安全并遵守 GDPR。 有能力确保合规性。 制定流程以确保： 复杂医学术语和概念的准确翻译 沟通发生在正确的阅读水平上。
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此外，这些文件还解释了风险、收益、研究终点、主要发现和结果。简单摘要是患者和护理人员沟通不可或缺的工具，可提高透明度和理解性。精心制作的摘要弥合了科学严谨性和患者理解之间的差距，使研究界和公众受益。 PLS 和 PLS-P 怎么样？ 尽管术语有一些重叠，但通俗摘要 (LS)、通俗语言摘要 (PLS) 和出版物通俗语言摘要 (PLS-P) 是不同的概念。 简明语言摘要 (PLS) PLS 可以指两件事。一方面，这是美国经常使用的术语来指代 LS，例如，在讨论 FDA 是否计划追随 EMA 的脚步并要求临床试验提供这些摘要时。
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